A Cancer Consultants dispõe de consultores especializados no desenvolvimento de fármacos contra o cancro. A sua área de experiência inclui a concepção e o desenvolvimento de estudos clínicos, trabalhos de consultadoria e de avaliação estratégica para empresas farmacêuticas oncológicas, e a análise e a avaliação do perfil farmacocinético e farmacodinâmico dos medicamentos oncológicos em estudos clínicos e pré-clínicos.

Concretamente, os serviços de consultadoria em drug development que a Cancer Consultants proporciona são:

1. Concepção de estudos clínicos de fase I a III (protocolo, consentimento informado) e farmacocinéticos (pré-clínicos e clínicos, fases I, análise populacional, estudos de bioequivalência, estudos food effect).
2. Formação específica para um projecto dos membros de uma equipa.
3. Formação de data managers.
4. Concepção de tabelas de dados que optimizem a análise posterior dos dados.
5. Avaliação dos dados clínicos de um estudo.
6. Análises farmacocinéticas (compartimentais, não compartimentais, populacionais) e farmacodinâmicas dos dados gerados num estudo.
7. Revisão de todos os documentos relacionados com o estudo (relatórios do estudo clínico, manuscritos, abstracts, apresentações, submissões a agências reguladoras).
8. Decisões "go/no go" em estudos de fase I e II.
9. Representação de clientes em reuniões com agências reguladoras, se for necessário.

 

ÁREAS DE ESPECIALIDADE

A Cancer Consultants, através da sua equipa de consultores séniores e, pontualmente, reforçada com consultores independentes especializados em áreas específicas, oferece um serviço genérico de consultadoria à indústria farmacêutica que inclui as diferentes áreas de especialização.

Avaliação estratégica de fármacos oncológicos.

A Cancer Consultants proporciona a sua perspectiva estratégica à Indústria sobre os medicamentos oncológicos, tanto os análogos de fármacos estabelecidos como os compostos novéis dirigidos a alvos moleculares. Através da revisão dos dados existentes, pré-clínicos e clínicos, sobre um determinado fármaco, valorizamos o seu potencial em Oncologia, tanto em termos absolutos como em comparação com outras drogas candidatas, no contexto de um conhecimento profundo e actualizado dos medicamentos oncológicos e dos padrões dinâmicos e mutáveis das terapias do cancro. A nossa avaliação exaustiva dos dados farmacológicos, toxicológicos, clínicos e regulamentares existentes, no contexto do seu potencial sentido prático no dia-a-dia clínico, proporciona ao patrocinador uma visão especializada e diferente, com uma acentuada ênfase pragmática, acerca dos seus produtos, com os seus pontos fortes e fracos, para estabelecer estratégias coerentes.

Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos

Concebemos e realizamos a supervisão de estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos, pré-clínicos e clínicos, assegurando que a informação PK/PD que é obtida, está correctamente focada e completa. Com isto consegue-se que estes estudos sejam mais informativos, condição imprescindível para acelerar e optimizar o processo de desenvolvimento do fármaco. Realizamos, também, a análise dos dados de estudos farmacocinéticos e PK/PD convencionais e populacionais com software específico (WinNonLin, NONMEN), tanto de agentes únicos como combinados.

Programas de desenvolvimento clínico

A Cancer Consultants colabora na recomendação de esquemas e de regimes terapêuticos para estudos de Fase I, baseados em descobertas pré-clínicas, modo de acção, curva dose-resposta, dependência de esquema, mecanismos de resistência e dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Ajudamos, igualmente, a seleccionar populações de interesse para o desenvolvimento de estudos de fase II e III, com um enfoque claro em estratégias de marketing, tendo em conta tanto o perfil do fármaco a estudar como a análise de programas de desenvolvimento de fármacos semelhantes que fracassaram e que tiveram êxito, bem como revisões retrospectivas de dados e de ensaios clínicos que nos podem sugerir formas alternativas ou diferentes abordagens de desenvolvimento do produto. Da mesma forma, podemos ajudar a definir, nalguns casos, a existência de populações "nicho" onde alguns novos fármacos e fármacos já conhecidos, mas infimamente utilizados, poderiam chegar a cobrir indicações oncológicas órfãs de tratamentos eficazes, tanto como agentes únicos como em combinação.

Serviços de pós-estudo

Uma vez completados os ensaios de Fase III, a Cancer Consultants pode proporcionar à Indústria diferentes serviços de pós-estudo, tal como preparar resumos clínicos e revisões para as agências reguladoras, redigir publicações e abstracts para revistas científicas e congressos internacionais, apresentar os dados em encontros científicos ou formar pessoal de vendas.

Preço: variável, de acordo com o serviço solicitado
Solicitação: info@cancer-consultants.com

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