Cancer Consultants dispone de consultores expertos en el desarrollo de fármacos contra el cáncer. Su área de experiencia incluye el diseño y desarrollo de estudios clínicos, labores de consultoría y evaluación estratégica para compañías farmacéuticas oncológicas, y el análisis y valoración del perfil farmacocinético y farmacodinámico de medicamentos oncológicos en estudios clínicos y pre-clínicos.

Concretamente, los servicios de consultoría en drug development que Cancer Consultants proporciona son:

1. Diseño de estudios clínicos fase I a III (protocolo, consentimiento informado) y farmacocinéticos (pre-clínicos y clínicos, fases I, ,análisis poblacional, estudios de bioequivalencia, estudios food effect)
2. Entrenamiento específico para un proyecto de los miembros de un equipo
3. Entrenamiento de data managers
4. Diseño de tablas de datos que optimicen el análisis posterior de los datos
5. Evaluación de los datos clínicos de un estudio.
6. Análisis farmacocinéticos (compartimentales, no compartimentales, poblacionales) y farmacodinámicos de los datos generados en un estudio.
7. Revisión de todos los documentos relacionados con el estudio (informes del estudio clínico, manuscritos, abstracts, presentaciones, sumisiones a agencias regulatorias).
8. Decisiones “go/no go” en estudios fase I y II.
9. Representación de clientes en reuniones con agencias regulatorias, si es necesario.

 

ÁREAS DE ESPECIALIDAD

Cancer Consultants, a través de su equipo de consultores seniors y, puntualmente, reforzado con consultores independientes especializados en áreas específicas, ofrece un servicio genérico de consultoría a la industria farmacéutica, que incluye las diferentes áreas de especialización.

Evaluación estratégica de fármacos oncológicos

Cancer Consultants proporciona su perspectiva estratégica a la Industria sobre medicamentos oncológicos, tanto de análogos de fármacos establecidos como de compuestos noveles dirigidos a dianas moleculares. A través de la revisión de los datos existentes, preclínicos y clínicos, sobre un determinado fármaco, valoramos su potencial en Oncología, tanto en términos absolutos como en comparación con otras drogas candidatas, en el contexto de un conocimiento profundo y actualizado de los medicamentos oncológicos y los patrones dinámicos y cambiantes de terapias del cáncer. Nuestra valoración exhaustiva de los datos existentes farmacológicos, toxicológicos, clínicos y regulatorios, en el contexto de su potencial significación práctica en el día-a-día clínico, proporciona al espónsor una visión especializada y diferente, con un marcado acento pragmático, acerca de sus productos, con sus puntos fuertes y débiles, para establecer estrategias consecuentes.

Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos

Realizamos el diseño y supervisión de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, preclínicos y clínicos, asegurando que la información PK/PD que se obtenga esté correctamente enfocada y sea completa. Con esto se logra que dichos estudios sean más informativos, imprescindible para acelerar y optimizar el proceso de desarrollo del fármaco. Asimismo, realizamos el análisis de los datos de estudios farmacocinéticos y PK/PD convencionales y poblacionales con software específico (WinNonLin, NONMEN), tanto de agentes únicos como en combinación.

Programas de desarrollo clínico

Cancer Consultants colabora en la recomendación de esquemas y regímenes terapéuticos para estudios Fase I, basado en hallazgos preclínicos, modo de acción, curva dosis-respuesta, dependencia de esquema, mecanismos de resistencia, y datos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Asimismo, ayudamos a seleccionar poblaciones de interés para el desarrollo de estudios fase II y III, con un enfoque claro en estrategias de marketing, teniendo en cuenta tanto el perfil del fármaco a estudiar, como el análisis de programas de desarrollo de fármacos semejantes que han fracasado y que han sido exitosos, así como revisiones retrospectivas de datos y ensayos clínicos que pueden sugerirnos formas alternativas o diferentes enfoques de desarrollo del producto. Asimismo, podemos ayudar a definir, en algunos casos, la existencia de poblaciones “nicho” donde algunos nuevos fármacos y fármacos ya conocidos, pero infrautilizados, podrían llegar a cubrir indicaciones oncológicas huérfanas de tratamientos eficaces, tanto como agentes únicos como en combinación.

Servicios post-estudio

Una vez completados los ensayos Fase III, Cancer Consultants puede proporcionar a la Industria diferentes servicios post-estudio, como preparar resúmenes clínicos y revisiones para las agencias regulatorias, redactar publicaciones y abstracts para revistas científicas y congresos internacionales, presentar los datos en foros científicos, o entrenar personal de ventas.

Precio: variable, según servicio solicitado
Solicitud: info@cancer-consultants.com

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